食管癌甲基化檢測試劑盒獲批，用于食管癌早期發(fā)現(xiàn)

發(fā)布于： 2024-08-08 14:15

8月7日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，國家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（西安）和博爾誠（北京）科技有限公司聯(lián)合研發(fā)的MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）（思博士）獲批上市。該試劑盒發(fā)掘出可用于食管癌檢測的中國人群特異的三個基因甲基化標(biāo)志物，填補(bǔ)國內(nèi)國際空白。國家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（西安）和博爾誠公司共同擁有多項國內(nèi)、國際專利。

根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，該試劑盒采用基于ctDNA的液體活檢技術(shù)，通過測定外周血中腫瘤DNA特定位點(diǎn)（MT-1A、Epo及Septin9基因）的甲基化程度，需5毫升外周血，即可實現(xiàn)食管癌的高效精準(zhǔn)檢出。

該試劑盒在研發(fā)階段獲得國家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心樊代明院士團(tuán)隊的大力支持。在臨床試驗階段，由國家癌癥中心赫捷院士團(tuán)隊牽頭，經(jīng)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院、中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院和汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院6家臨床試驗單位共同驗證，產(chǎn)品檢測靈敏度為85.5%，特異性為93.6%，適用于經(jīng)臨床醫(yī)師診斷建議食管鏡檢查同時由于患者個人原因拒絕進(jìn)行食管鏡檢查的患者。

責(zé)編：王卓

主編：楊小明

校對：劉穎琪

本篇文章來源于：人民日報健康客戶端

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公司旗下食管癌、胃癌和結(jié)直腸癌血液基因甲基化檢測產(chǎn)品均為中國首款獲批，其中胃癌和結(jié)直腸癌檢測產(chǎn)品已應(yīng)用于數(shù)百家三甲醫(yī)院并納入多地醫(yī)保。公司儲備了豐富產(chǎn)品管線，在研管線包括POCM系列產(chǎn)品、肝癌早診產(chǎn)品、肺癌早診產(chǎn)品、NGS多癌篩查項目、腦卒中等心腦血管疾病早診治項目等。堅守“讓更多的人遠(yuǎn)離癌癥、遠(yuǎn)離重大疾病”的使命，博爾誠將持續(xù)拓展重大疾病三早領(lǐng)域更廣泛的應(yīng)用。

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